Дело в том, что с января этого года в России вступил в силу Федеральный Закон № 532 , предусматривающий жесткое уголовное наказание за производство, сбыт или ввоз в страну фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств, биодобавок и медицинских изделий. Документ вводит такие понятия, как «фальсифицированные биологически активные добавки», «фальсифицированное медицинское изделие», «недоброкачественное медицинское изделие», «контрафактное медицинское изделие» и устанавливает запреты на обращение таких изделий.
Цель закона заключается в пресечении ущерба здоровью от некачественных или фальсифицированных лекарств. В свою очередь, незарегистрированное лекарственное средство – это качественное лекарственное средство, которое не внесено в государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации, но прошло процедуру регистрации и предусмотренные стадии контроля качества в другой стране. Именно поэтому оборот незарегистрированных лекарственных средств не является общественно опасным деянием, так как не несёт угрозы для здоровья и жизни людей.
Введя уголовную ответственность за оборот незарегистрированных лекарств, мы просто оставим тысячи пациентов без необходимого лечения серьезных заболеваний – онкология, подагра, эпилепсия, рассеянный склероз, гепатит, герпес и другие.
Всех людей, кто привозит лекарства в Россию, теперь могут посадить на скамью подсудимых только потому, что они купят себе или близким про запас десяток упаковок качественного, но незарегистрированного препарата, или же оштрафовать на 600 тыс.рублей, если они купят несколько упаковок.
Просьба привезти препарат из-за границы может обернуться тюремным заключением для курьера, а сам «заказчик» остается без лекарства, что в некоторых случаях равносильно смерти.
Справедливости ради, стоит отметить, что после принятия законопроекта все-таки можно будет завозить для конкретного пациента незарегистрированные лекарства. Согласно постановлению правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771, если они предназначены для личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию РФ. То есть, пациент сам должен отправиться за границу за этим лекарством и привезти его себе. При этом неважно, может ли он это сделать по состоянию здоровья или материальному положению, или нет.
ВРА «Аптечная палата Владимирской области» предлагает ввести упрощенный порядок госрегистрации лекарственных средств, предназначенных, в том числе, для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких заболеваний, зарегистрированных компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза.
Считаем, что принятие такого решения позволит увеличить количество оригинальных лекарств, зарегистрированных в Евросоюзе, США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, уменьшит количество заявок на государственную перерегистрацию лекарственных средств, что ускорит регистрацию других препаратов, а также улучшит обеспечение лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, в том числе предназначенными для лечения социально опасных и тяжелых болезней.
Считаем, что принятие такого решения позволит увеличить количество оригинальных лекарств, зарегистрированных в Евросоюзе, США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, уменьшит количество заявок на государственную перерегистрацию лекарственных средств, что ускорит регистрацию других препаратов, а также улучшит обеспечение лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, в том числе предназначенными для лечения социально опасных и тяжелых болезней.
